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gmp質(zhì)量管理體系內(nèi)容篇一

1.1 帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。

1.2 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。2 gmp辦公室主任崗位職責(zé)

2.1 負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。

2.2 協(xié)助制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。

2.3建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和批檔案；

2.4對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、驗證等技術(shù)類文件進(jìn)行管理；

2.5 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。

2.6 按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實情況。

2.7 配合人力資源部門建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。

2.8 配合人力資源部門組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。

2.9 按國家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報。

2.10 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。

2.11 隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。

gmp質(zhì)量管理體系內(nèi)容篇二

gmp知識

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（質(zhì)量管理體系），該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（注冊要求）的有組織，有計劃的（全部活動質(zhì)量管理）。

2、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對（質(zhì)量風(fēng)險）進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立（質(zhì)量檔案），檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、（質(zhì)量協(xié)議）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

4、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過（陽性對照試驗）確認(rèn)其質(zhì)量。

5、應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存、（傳代）、使用、（銷毀）的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄

6、每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品對照品進(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過（定期標(biāo)化）證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返模ㄓ行冢┗蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定，標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

7、實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染），應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）。

8、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)檢測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的（檢漏試驗）

9、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗），確認(rèn)其質(zhì)量符合要求

10、gmp（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（注冊要求）的藥品。

11、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。

12、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、設(shè)備儀器和計算機(jī)軟件變更的（申請）、（評價）、（審核）、批準(zhǔn)和實施。

13、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（質(zhì)量評估），并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)方可采購

14、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行（標(biāo)化），并確定（有效期）。

15、在標(biāo)準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（注冊）和本（規(guī)范）要求

16、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其對變更實施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（風(fēng)險評估）

17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（變更）控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采?。m正）和（預(yù)防措施）

19、“風(fēng)險”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴(yán)重性）的組合

20、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

判斷題

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）

2、取樣區(qū)的空氣潔凈級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致（√）

3、變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），判斷變更所需的驗證，額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。（√）

4、物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗，除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（√）

5、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告，企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告，如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量禁言報告和穩(wěn)定性考察報告（√）

6、除批記錄外需要長期保存的其他重要文件包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等（√）

7、變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（√）

8、我公司目前的質(zhì)量管理體系政策性文件包括：公司質(zhì)量手冊、公司質(zhì)量責(zé)任制、公司對質(zhì)量獎罰條例、工廠主文件（√）

9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止此類問題的再次發(fā)生或重復(fù)發(fā)生或者說造成缺陷的根本原因并沒有從根本上消除（√）

10、在多數(shù)情況下，當(dāng)非預(yù)期事件發(fā)生后，要有糾正措施，隨后還要采取預(yù)防措施（√）

11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型，集中型和分散型，我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理（×）

12、所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定義行動的具體內(nèi)容，誰負(fù)責(zé)執(zhí)行，完成期限，誰負(fù)責(zé)跟蹤其完成情況，誰負(fù)責(zé)評估其有效性，誰負(fù)責(zé)最終關(guān)閉該項，（√）

13、所有的capa行動都要進(jìn)行跟蹤直至執(zhí)行完畢，并且在最終關(guān)閉之前應(yīng)評估其有效性（√）

14、應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對之來定風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量（√）

15、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施，形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)（√）

16、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件，質(zhì)量管理部門人員在特殊情況下可以將職責(zé)委托給其他部門的人（×）

17、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素（√）

18、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可，藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）

19、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目，孫紅雷，目的以及文件編號和版本號，文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰，易懂，不能，不能模棱兩可（√）

20、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的線性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要是，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（√）單選題

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審計通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（a）起實施。

a、2011年3月1日

b、2010年7月1日

c、2011年5月1日

d、2010年12月1日

2、文件的起草，修訂，審核，批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（c）簽名并注明日期：

a、文件管理專人

b、質(zhì)量管理人員

c、適當(dāng)?shù)娜藛T

d、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

3、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同事建立完整的（a），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行

a、文件體系

b、組織結(jié)構(gòu)

c、質(zhì)量控制系統(tǒng)

d、質(zhì)量管理體系

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保，生產(chǎn)管理和（b）活動符合本規(guī)范的要求。

a、質(zhì)量管理

b、質(zhì)量控制

c、產(chǎn)品質(zhì)量

d、產(chǎn)品實現(xiàn)

5、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有的文件（d)a、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣操作規(guī)程和記錄，檢驗報告或證書

b、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括禁言記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆ヽ、必要的檢驗方法驗證報告和記錄 d、以上都是

6、下列哪一項不是事實gmp的目標(biāo)要素(d)a、將人為的差錯控制在最低的限度

b、防止對藥品的污染，交叉污染，以及混淆差錯等風(fēng)險 c、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

d、與國際藥品市場全面接軌 7、2010年修訂的gmp沒有的章節(jié)（a）

a、衛(wèi)生管理

b、設(shè)備

c、生產(chǎn)管理

d、機(jī)構(gòu)與人員

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)（a）

a、銷毀

b、返工

c、退還藥品經(jīng)銷商

d、上交藥品行政管理部門

9、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（d）簽名批準(zhǔn)放行

a、倉庫負(fù)責(zé)人

b、財務(wù)負(fù)責(zé)人

c、企業(yè)負(fù)責(zé)人

d、質(zhì)量授權(quán)人

10、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（d）進(jìn)度下予以銷毀

a、國家食品藥品監(jiān)督管理局

b、省食品藥品監(jiān)督管理局

c、市食品藥品監(jiān)督管理局

d、質(zhì)量管理部門 多選題

1、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（abcd）包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

a、人員

b、廠房

c、驗證

d、自檢

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括（abcde），生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄，批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱，降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品，調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，放置類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

a、判定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證

c、配備所有的資源

d、應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確，易懂的言語制定操作規(guī)程

e、人員進(jìn)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作

3、質(zhì)量控制有哪些基本要求（abcdef）

a、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，設(shè)備，儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動

b、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時對進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測 以確保符合本規(guī)范的要求。

c、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d、檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)

e、取樣，檢查，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄

f、物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查和檢驗，并有記錄

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（abcdef）及嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，檢查，檢驗，和復(fù)核，每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行，在貯存，發(fā)運(yùn)和隨后各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施，按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。a、藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

b、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責(zé)明確

d采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f、確認(rèn)、驗證的實施

5、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程包括（abcdefg）內(nèi)容？

a、對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題，必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。b、調(diào)查與產(chǎn)品，工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因

c、確定所有采取的糾正和預(yù)防措施，放置問題的再次發(fā)生 d、評估糾正和預(yù)防措施的合理性，有效性和充分性

e、對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄

f、去報相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問題再次放生的直接負(fù)責(zé)人 g、確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審

6、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄，圖譜和曲線等，并標(biāo)明（abcd）

a、產(chǎn)品或樣品的名稱

b、產(chǎn)品或樣品的批號

c、記錄設(shè)備的信息

d、操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期

7、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括（abcde）內(nèi)容？

a、包裝外觀 b、包裝是否完整 c、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f、包裝數(shù)量偏差是否符合標(biāo)準(zhǔn)

8、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有（abcde）和儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用清潔維護(hù)的操作規(guī)程及記錄的詳細(xì)文件。ａ、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ｂ、取樣草需哦規(guī)程和記錄

c、檢驗操作規(guī)程和記錄

d、檢驗報告或證書

e、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 f、必要的檢驗方法驗證報告和記錄

9、產(chǎn)品放行前對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，需要確認(rèn)（abcdef）內(nèi)容 ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證

ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名

d、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的并更已得到批準(zhǔn) e、對變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗和審核 f、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋和說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

10、中國gmp2010版規(guī)定，（abcdef）文件需要長期保存

a、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

b、工藝規(guī)程

c操作規(guī)程

d穩(wěn)定性考察

e確認(rèn)、驗證、變更等

f其他重要文件

gmp質(zhì)量管理體系內(nèi)容篇三

pmcc驗廠網(wǎng)-http://

gmp實施要點生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)

1．質(zhì)量管理部門：對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成gmp第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品的需求，制訂并實施生產(chǎn)計劃，下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指令，并對生產(chǎn)處方、物料稱量、設(shè)備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術(shù)問題，檢查車間對工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計和管理工作。

3．工程部門：負(fù)責(zé)提供符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負(fù)責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、使用的制度及sop，培訓(xùn)使用設(shè)備的工人，并負(fù)責(zé)計量器具的管理。

4．銷售部門：根據(jù)市場的形勢，制訂產(chǎn)品經(jīng)營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負(fù)責(zé)把用戶對產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。

5．供應(yīng)部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從符合規(guī)定的單位進(jìn)行采購。負(fù)責(zé)物料和成品進(jìn)倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

6．人事部門：負(fù)責(zé)根據(jù)gmp要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓(xùn)計劃，檢查實施、考核 ；……

7.行政部門：負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、http://

pmcc驗廠網(wǎng)-http://

gmp質(zhì)量管理體系內(nèi)容篇四

gmp即英文good manufacturing practice的縮寫，意即藥品良好作業(yè)規(guī)范。

在國際上，gmp已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施gmp，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施gmp可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。gmp是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。

gmp是世界衛(wèi)生組織（who），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

當(dāng)今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶。而gmp提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。為了確保藥品質(zhì)量，適應(yīng)我國改革開放形勢的需要，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng),推行g(shù)mp制度已是當(dāng)前一項緊迫的任務(wù)。

gmp的分類

(1)從gmp適用范圍來看，現(xiàn)行的gmp可分為三類：

①具有國際性質(zhì)的gmp。如who的gmp，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的pic-gmp（pic為pharmaceutical inspection convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約),東南亞國家聯(lián)盟的gmp等。

②國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的gmp。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國fda、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省 等政府機(jī)關(guān)制訂的gmp。

③工業(yè)組織制訂的gmp。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制定的gmp，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的gmp實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。

(2)從gmp制度的性質(zhì)來看，又可分為兩類：

①將gmp作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的gmp。

②將gmp作為建議性的規(guī)定，有些gmp起到對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用,如聯(lián)合國who的gmp。

gmp三大目標(biāo)要素

將人為的差錯控制在最低的限度；

防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。

gmp的中心指導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

gmp是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件。所謂gmp的硬件是指人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定。gmp也是國際性藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國際公認(rèn)和通行的從事藥品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。

散熱膏 2009-07-25 09:03:42 gmp-概念

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

gmp-gmp標(biāo)準(zhǔn)

《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。

gmp-gmp在中國

人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。

中國國獸藥行業(yè)gmp是在20世紀(jì)80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品gmp認(rèn)證。取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥gmp規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥gmp規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實施。

目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，gmp認(rèn)證已成為強(qiáng)制認(rèn)證。已通過gmp認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

gmp-印發(fā)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止。

附件：1．藥品gmp認(rèn)證申請書

2．藥品gmp認(rèn)證審批件

3．藥品gmp認(rèn)證審批意見

4．藥品gmp認(rèn)證跟蹤檢查意見 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月七日

gmp-認(rèn)證管理辦法

第一章

總則

第一條

為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品gmp）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品gmp認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品gmp認(rèn)證和國際藥品gmp認(rèn)證的互認(rèn)工作。

第三條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作。第二章

申請與審查

第四條

申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品gmp認(rèn)證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品gmp認(rèn)證，除報送上述材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第五條

企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。如分別提出申請的，須在藥品gmp認(rèn)證申請書中注明。

第六條

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品gmp認(rèn)證。

第七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品gmp認(rèn)證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報的終止認(rèn)證。第三章

現(xiàn)場檢查

第九條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。

第十條

檢查組一般由3名藥品gmp認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條

現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品gmp檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報。

檢查方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第十二條

現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。

第十三條

檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品gmp的情況進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)予取證。

第十四條

檢查員須按照藥品gmp認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十五條

現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條

檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。

第十七條

檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十八條

現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。

第十九條

現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四章

審批與發(fā)證

第二十條

國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證審批件》（見附件2）和《藥品gmp證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。

第二十一條

《藥品gmp證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第二十二條

經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品gmp認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條

《藥品gmp證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品gmp認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品gmp證書》屆滿前作出審批決定。第五章

跟蹤檢查

第二十四條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品gmp證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。

檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品gmp認(rèn)證跟蹤檢查意見》（見附件4）；

被檢查企業(yè)不符合藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品gmp證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條

跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格項目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；

（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。

第二十八條

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品gmp證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

第二十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品gmp證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品gmp證書》原件和復(fù)印件；

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其真實性負(fù)責(zé)。第六章

檢查員管理

第三十一條

藥品gmp認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品gmp的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品gmp認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條

藥品gmp認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第三十四條

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。

《國家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條

藥品gmp認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第三十六條

藥品gmp認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品gmp認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第三十七條

藥品gmp認(rèn)證檢查員必須遵守藥品gmp認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品gmp認(rèn)證檢查員資格。

第三十八條

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品gmp認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。第七章

附則 第三十九條

本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條

本辦法自2005年10月1日起實施。

gmp質(zhì)量管理體系內(nèi)容篇五

培訓(xùn)講義

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典

國家標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 2.1原料藥

2.1.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名 2.1.2結(jié)構(gòu)式

分子式

分子量

2.1.3含量限度

同藥品本身的性質(zhì)，含量測定的方法有關(guān)。2.1.4性狀

包括外觀性狀、溶解度、理化常數(shù)。

外觀性狀

按凡例的說明，是對樣品色澤和外表感觀的描述。溶解度

為物理常數(shù)，是樣品純度的指標(biāo)，藥典凡例對溶解性有詳細(xì)的描述。

理化常數(shù)

包括熔點、比旋度、相對密度、吸收系數(shù)（e1%1cm）、折光率等。為藥品的純度指標(biāo)。

2.1.5鑒別

通常為反映藥品的化學(xué)、物理性質(zhì)和生物活性，不代表對藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

一般有化學(xué)鑒別、光譜鑒別和色譜特性等。

化學(xué)鑒別

為加入一種試劑，產(chǎn)生顏色、沉淀、氣味為鑒別的指標(biāo)。

光譜鑒別

通常是指紫外吸收光譜和紅外光吸收圖譜。紫外吸收光譜是在一定的波長范圍內(nèi)的最大吸收波長或吸光度的比值為鑒別的指標(biāo)。紅外光吸收圖譜是在規(guī)定的試驗條件下同時測定樣品與對照品的紅外光吸收圖譜進(jìn)行比較，或與對照的圖譜（標(biāo)準(zhǔn)圖譜）比較。

色譜特性

是指薄層色譜、氣相色譜和液相色譜。薄層色譜是在同一時間、同一條件樣品斑點與對照品或?qū)φ账幉陌唿c比較，是以斑點的位置與顏色為鑒別的指標(biāo)。氣相色譜和液相色譜均是以主峰保留時間為鑒別的指標(biāo)。

2.1.6檢查

指檢查雜質(zhì)，雜質(zhì)又分為無機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。硫酸鹽、氯化物、重金屬、鐵鹽、砷鹽等為無機(jī)雜質(zhì)，有機(jī)殘留溶劑和有關(guān)物質(zhì)為有機(jī)雜質(zhì)。

2.1.7含量測定 方法有容量分析法和儀器分析法。2.2制劑

2.2.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名。制劑的命名原則一般是以原料名加劑型名。

2.2.2含量限度

可因劑型、劑量、檢測方法的不同而不同。2.2.3性狀

通常是對樣品的外觀描述。

2.2.4鑒別

采用與原料藥相同的鑒別。通常是對主要的鑒別，在復(fù)方制劑中對每一個主成分都要作鑒別。

2.2.5檢查

通用的檢查項有殘留溶劑和有關(guān)物質(zhì)的檢查，另外是根據(jù)不同的劑型、不同的劑量采用不同的檢查項。如片劑會檢查片重差異、溶出度或崩解時限等。注射劑會檢查裝量差異、可見異物等。

2.2.6含量測定

方法有容量分析法和儀器分析法。含量限度通常以相當(dāng)標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)表示。

各論：

1.熔點測定

熔點有兩種（1）熔點（2）熔融時同時分解點。

方法：中國藥典收載有三種方法，在正文中如果沒有特殊的規(guī)定，指的是第一法：用于測定易破碎樣品。

樣品的前處理：樣品的熔點在135℃以上，加熱又不易分解的可用105℃以除 去水分。如在135℃加熱易分解的樣品，可用五氧化二磷真空干燥。樣品裝入毛細(xì)管的高度為3mm。

傳溫液：有水、液體石蠟、濃硫酸、硅油等。最常用的是硅油。

升溫速率：測定熔點為1.0-1.5℃/分鐘；測定分解點為2.5-3.0℃/分鐘。此升溫速率是指放入樣品后的升溫速率，樣品的放入時間為離規(guī)定的熔點低限溫度前10℃。

熔融的過程：（1）發(fā)毛 是指毛細(xì)管內(nèi)的樣品表面毛糙。（2）收縮 是指毛細(xì)管內(nèi)的樣品收縮成柱狀。（3）軟化 是指收縮成柱狀后的樣品向下彎塌。（4）出汗 是指收縮后的樣品出現(xiàn)細(xì)微的液滴但未見局部液化的時候。（5）初熔和全熔 是指隨著溫度的上升，樣品有一個持續(xù)的熔融過程，當(dāng)樣品出現(xiàn)局部液化現(xiàn)象（毛細(xì)管底部出現(xiàn)明顯的液體）的時候，即為初熔點，當(dāng)樣品全部液化，液體澄清時為終熔點。如樣品為熔融時同時分解，初熔和終熔的現(xiàn)象不明顯，通?？梢婎伾淖兒彤a(chǎn)生氣泡，當(dāng)樣品全部變?yōu)闅馀莶⒂袣馀萆仙龝r，可判為熔融時同時分解點。通常只能看到一點。

測定數(shù)據(jù)的修約：按0.5單位修約，如0.1-0.2℃，0.3-0.7℃修約為0.5℃，0.8-0.9℃修約為1.0℃。

結(jié)果判斷：修約后的初熔點與終熔點均應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)，熔融時同時分解點也應(yīng)落在規(guī)定的范圍內(nèi)。

熔點標(biāo)準(zhǔn)品的使用：熔點標(biāo)準(zhǔn)品用于校正熔點溫度計，中國藥品生物制品檢定所有頒發(fā)，一般每間隔約30℃就有一個熔點標(biāo)準(zhǔn)品，在使用時應(yīng)選用與測定樣品熔點相近的標(biāo)準(zhǔn)品。一般規(guī)定為在200℃以下的校正值不大于0.5℃，200℃以上的校正值不大于0.8℃。

2.旋光度（比旋度）測定 定義：當(dāng)偏振光通過長1dm，每1ml溶質(zhì)含有1g旋光性物質(zhì)的溶液，使用光線波長為鈉光燈（d線 589.3nm），測定溫度為20℃時，測得的旋光度為比旋度。

儀器： 儀器的讀數(shù)應(yīng)至少精確到小數(shù)點后第二位（即±0.010）。儀器校正中國藥典2000年版用蔗糖，2005年版用標(biāo)準(zhǔn)石英管。

應(yīng)用：旋光度（比旋度）為藥品的物理常數(shù)也是藥品的純度指標(biāo)。旋光度測定法可用于藥品的定性和定量測定。中國藥典2005年版二部收載的葡萄糖的比旋度即為一種純度指標(biāo)。葡萄糖注射液含量測定用的就是旋光法，計算公式為：

[α]td=100a/lc(固體物質(zhì)比旋度計算公式)c=a×2.0852（含一水葡萄糖注射液的含量計算公式）

c=a×1.8958（含無水葡萄糖注射液的含量計算公式，見中國藥典2005年版二部復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液）。

結(jié)果判斷：連續(xù)讀數(shù)3次，計算平均值。如連續(xù)2次讀數(shù)偏差大于±0.020，則數(shù)據(jù)棄去，重測。

3.相對密度 為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。是指樣品相對于水的密度。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。方法：有比重瓶法與韋氏比重稱法。常用比重瓶法。

注意事項：比重瓶應(yīng)整潔、干燥，測定時注意控制溫度。

4.折光率測定

為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。

儀器要求：阿貝氏折光計，讀數(shù)范圍為1.3000-1.7000，讀數(shù)精度為0.0001。用水校正儀器，在20℃時水的校正值為1.3330。測定樣品時，溫度的校正公式為：η=n+0.00038（t’-t）n=測得的折光率 0.00038=溫度校正系數(shù) t’=測定時的溫度 t=規(guī)定的溫度（20℃）。

5．溶液的顏色與澄清度 溶液的顏色是指樣品溶解在一定的溶劑里所顯示的顏色，其色度與標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或用比色計測定。澄清度是指樣品的溶解程度，與標(biāo)準(zhǔn)濁度液比較。值檢查

用酸度計測定，儀器的測定精度為0.01ph值單位，測定時使用兩種與樣品ph值相近的緩沖溶液，一致定位用，另一種校對用。測定校對用緩沖溶液的ph值應(yīng)不超過規(guī)定值的±0.1。如超過應(yīng)檢查儀器和電極，再測定，直至在規(guī)定的范圍內(nèi)，方可測定樣品。

7.氯化物檢查 工作原理為樣品中的氯化物在稀硝酸條件下與硝酸銀試液反應(yīng)，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。

ag+cl→agcl↓

測定的濃度范圍為20-80μg cl-1/50ml。

操作注意事項為（1）在加入硝酸銀試液后應(yīng)在暗處放置5分鐘，（2）樣品溶液 需要過濾處理時，濾紙要用稀硝酸洗滌。

8．硫酸鹽檢查

工作原理為樣品中的硫酸根離子在稀鹽酸條件下與氯化鋇試液反應(yīng)，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。

ba+so4→baso4↓ 測定的濃度范圍為0.1-0.5mg so42-/50ml。

操作注意事項為樣品溶液需要過濾處理時，濾紙要用稀鹽酸洗滌。

9．硫化物檢查

試驗用的儀器為測砷瓶，在導(dǎo)氣管c中不加如醋酸鉛棉花，用醋酸鉛試紙代替溴化汞試紙。工作原理為樣品中的硫化物與稀鹽酸反應(yīng)生成硫化氫與醋酸鉛試紙反應(yīng)生成黑色硫化鉛，以比較硫斑顏色的深淺作為指標(biāo)。

2h+s→h2s↑ +

12-2+

2-+1

-1 h2s+pb2+→pbs↓+2h+1

測定的濃度范圍為3-10μg。

10.鐵鹽檢查 為檢查樣品中的高鐵離子和亞鐵離子。工作原理為樣品中的高鐵離子在鹽酸酸性條件下，與硫氰酸離子生成紅色的硫氰酸鐵絡(luò)離子，用比色的方法測定。比色的方法有目視比色和用比色計測定兩種，多用目視比色法。

fe+nscn→[fe(scn)n]3+

-+3-n

(n=1-6)測定的適宜濃度范圍為用目視法10-50μg/50ml；用比色計測定為5-90μg/50ml。試驗時加入過硫酸銨的目的是將樣品中亞鐵離子氧化成高鐵離子。用比色計測定時，測定波長為480nm。11.重金屬檢查 按中國藥典附錄有四種方法，（1）直接測定法；（2）經(jīng)有機(jī)破壞后測定；（3）硫化鈉測定法，適用于能溶于堿而不能溶于酸的物質(zhì)；（4）富集后測定，適用于測定重金屬含量低的樣品。常用的方法為第（1）法和第（2）法。工作原理為樣品中的重金屬離子在ph值為3.5的醋酸鹽緩沖溶液條件下，與硫化氫反應(yīng)生成有色金屬硫化物，用比色的方法測定，樣品中的重金屬離子用鉛離子代表。

h2s+pb→pbs↓+2h 測定的濃度范圍為10-20μg/25ml。

操作注意點：（1）在方法（2）中如用熾灼殘渣檢查項下的殘渣，那熾灼殘渣檢查馬福爐灼燒溫度應(yīng)在500-600℃之間。

（2）樣品中如果含有多量的高鐵離子，會把硫離子（s）氧化成單體硫而使溶液成白色的膠體溶液，影響比色，可加入維生素c，把高鐵離子還原為亞鐵離子，排除干擾。

（3）如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機(jī)破壞中應(yīng)用鉑坩堝。12.砷鹽檢查

砷鹽通常由生產(chǎn)過程的原材料帶來，自然界的砷鹽通常以三價和五價的形式存在。在測定時，先將五價砷還原為三價砷再行測定。中國藥典附錄收載有古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法。常用的方法為古蔡氏法。實驗的反應(yīng)原理為：

aso3+3zn+9h→ash3↑+3zn+3h2o

as+3zn+3h→ash3↑+3zn 3+

+2+ 3-+

2+

2++

12-ash3+2hgbr2→2hbr+ash(hgbr)2(黃色)ash3+3hgbr2→3hbr+as(hgbr)3(棕色)

測定的濃度范圍為1-2μg 操作注意點：（1）塞入的醋酸鉛棉花應(yīng)干燥，疏松，塞在導(dǎo)氣管c的中間位置。（2）所用的溴化汞試紙應(yīng)干燥，旋緊，不能漏氣。

（3）加入的鋅粒應(yīng)不含砷，大小以能通過1號篩為準(zhǔn)。不應(yīng)用鋅粉。13.銨鹽檢查

樣品經(jīng)蒸餾后，流出液用目視比色法與標(biāo)準(zhǔn)液比較測定。顯色劑為堿性碘化汞鉀試液，測定的濃度范圍為20μgnh41+。

14.干燥失重 為測定樣品中的結(jié)晶水、吸附水、加熱易揮發(fā)的物質(zhì)。方法通常有烘干法和干燥劑法。樣品的熔點在135℃以上，加熱不易分解，用105℃干燥。如樣品的熔點在135℃以下，加熱易分解，用干燥劑法，常用的干燥劑有：五氧化二磷、濃硫酸、無水氯化鈣和硅膠等?；?0℃、60℃真空干燥。干燥至恒重解析。

15.水分檢查 為測定樣品中的結(jié)晶水、吸附水。用卡氏水分測定法測定。應(yīng)注意干濕度，所用的試劑容器均應(yīng)經(jīng)干燥和脫水處理。

16.熾灼殘渣檢查 為檢查樣品中的無機(jī)物，方法為樣品經(jīng)有機(jī)破壞后，殘渣稱重。如殘渣用于重金屬檢查的，馬福爐的熾灼溫度應(yīng)在500-600℃。如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機(jī)破壞中應(yīng)用鉑坩堝。熾灼至恒重解析。

17.含量均勻度檢查

要測定含量均勻度的樣品有：

（1）主藥含量在10mg以內(nèi)的片劑、膠囊劑、注射用無菌粉針?；蛑魉幒坎怀^每片（個）重量的5.0%者。

（2）除上述劑型外，其他劑型主藥含量不超過2mg或主藥含量低于每個重量的2.0%者。

（3）主藥含量雖不大于25mg，但生產(chǎn)過程難以混勻，或治療劑量和中毒劑量很接近的藥品。

測定方法多與含量測定方法相同。測定10片（樣品）。結(jié)果判斷：a+1.80s≤15.0 18.溶出度（釋放度）

影響溶出度（釋放度）試驗的因素：（1）儀器的水平面。（2）攪拌槳的中心位置。（3）攪拌速度。

（4）溶出介質(zhì)中氣體的量。（5）介質(zhì)溫度。

（6）溶出介質(zhì)中鹽的濃度。（7）溶液的濾過。校正片的使用

崩解型---潑尼松片

非崩解型----水楊酸片。